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CerusCorporation宣布扩大BARDA资金以支持INTERCEPT红细胞血液系统的开发

时间:2022-04-28 来源网站:邵阳化工机械网

Cerus Corporation宣布扩大BARDA资金,以支持INTERCEPT红细胞血液系统的开发

塞鲁斯公司 (纳斯达克股票代码:CERS)今天宣布了对公司与生物医学高级研究与开发管理局(BARDA)合同的修订。该修正案提供了额外的1400万美元可用资金,使合同的潜在总价值增加到2.14亿美元。

Cerus副总裁Nina Mufti博士说:“我们的BARDA合作伙伴关系为红细胞INTERCEPT血液系统(RBC)的开发提供了资金,是我们在面对大流行威胁时确保血液安全和可用性的使命不可或缺的一部分中国机械网okmao.com。” ,开发和RBC计划负责人。“用于红细胞的INTERCEPT技术是我们目前用于血小板和血浆的产品组合的重要扩展,因为它可以解决最常见的输血成分。”

这份价值1400万美元的合同修正案包括为RedeS(公司正在进行的美国3期临床研究,评估INTERCEPT RBC在急性和慢性输血患者中的安全性和有效性)的额外资金。此外,合同的扩展提供了资金,以进一步评估INTERCEPT血液系统在所有三种血液成分中灭活SARS-CoV-2的功效,这已经为灭活其他冠状病毒(如SARS和MERS)建立了范围。

该合同为INTERCEPT RBC技术的发展提供全面支持,包括支持潜在许可的临床和监管计划以及制造和扩大规模的活动。BARDA资金记录为政府合同收入,截至2019年12月31日,已根据该合同累计确认4,400万美元。

美国INTERCEPT红细胞计划

Cerus目前正在进行两项评估INTERCEPT RBC的安全性和功效的3期临床研究:RedeS和ReCePI。由于发生了COVID-19,我们参与该计划的许多临床试验医院都已暂时停止了入学。

RedeS是一项分为两个阶段的研究:该试验的第一阶段是一项双盲,对照,平行分组试验,该试验将随机分配600名成年患者,以接受长达28天的INTERCEPT治疗的RBC或常规RBC的输血支持,输血后血红蛋白增加的主要终点。在第二个可选阶段,在开放标签,单臂治疗使用研究中,多达20,000名患者将接受RBC输血支持,其中多达50,000个RBC单位。第二阶段的目标是在那些人口的很大一部分已被感染或有被新兴病毒感染的风险以及合格血液中无症状感染的风险的地区,为红细胞提供早期进入INTERCEPT血液系统的机会。捐助者得到认可。

ReCePI旨在在美国多达19个参与地点招募总共600例需要进行输血以进行复杂心脏手术期间的急性失血的患者。主要疗效终点是经历急性肾损伤的患者比例,作为对RBC进行评估的有效性的评估组织氧合度,以血清肌酐比术前基线水平的增加来衡量。

BARDA是美国卫生与公共服务部防备与响应助理部长办公室的一部分。INTERCEPT红细胞计划的开发全部或部分由卫生和公共服务部的联邦资金资助;备灾和应对助理部长办公室;生物医学高级研究与开发局,合同号:HHSO100201600009C。

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